lift 电梯指令介绍
指令简称
电梯 lifts
新的电梯指令2014/33/eu将于2016年4月20日开始强制执行，完全替代旧版指令95/16/ec lifts, 没有过渡期。
指令名
统一各成员国有关电梯的法律的1995年6月29日欧洲议会和理事会指令95/16/ec
european parliament and council directive 95/16/ec of 29 june 1995 on the approximation of the laws of the member states relating to lifts
适用范围
1、 本指令适用于在长久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。
2、 就本指令而言，“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种器具，具有一台沿着刚性的与地平面的夹角大于15度斜面的导轨移动的载车，并且是按预定用途运送：──人员； ──人员和货物； ──若载车容许时，货物单独运载，此乃指一个人可以毫无困难地进入载车，并且适于控制器位于载车内或一个人到达车内。 沿着固定路线移动而不是沿着刚性导轨移动的升降机，应包括在本指令的适用范围之内（例如：剪刀式（分离式（scissor）升降机）。
3、(1) 锁定上下着地门的装置。
(2) 附录ⅰ的3.2节所述的防止载车掉落或防止载车未受抑制的向上运动的防止掉落装置。
(3) 限制超速装置
(4) (a) 能量蓄积减震器 ：或者是无衬垫的；或者带反回运动的减震器。 （b）能量消耗减震器
(5) 用作防止掉落时装有水压千斤顶的安全装置 (6) 带电子元件安全开关形式的电气安全装置。
不适用范围
1、国有或私人运输人员的缆索铁道车，包括电缆车
2、为军用和警察用为目的而专门设计和建造的升降机
3、矿山升降机
4、剧院升降机
5、装于交通工具上的升降机
6、连在机器上并且是专门用于进入车间的升降机
7、齿轨和齿轮载车
8、施工现场用于升降人员或升降人员与货物的升降
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医疗设备ce认证（mdd指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
认证范围
有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振nmr
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等
医疗器械申请ce认证所需资料
a、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
b、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或rosh报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

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